※歯髄幹細胞上清エクソソームは、医薬品ではありません。
本ホームページ内にそれと誤解される表現がありましたら、ご指摘下さい。
CONCEPT
医師の学会が認めた
歯髄幹細胞培養上清液
医師の学会を母体とする臨床培養上清安全性審査委員会が、この度日本で初めて隆聖会ラボの歯髄幹細胞培養上清を最高評価のAランクと認定しました。医療の現場で安全に利用できる製品です。
エクソソームの量にも質にもこだわった製品
不死化処理細胞ではなく、天然の細胞を継代数3に限定することにより、DNAの破損の少ない細胞由来の高品質なエクソソームを得ることができました。エクソソームの量だけでなく質にもこだわった製品です。
STEM CELL
幹細胞について
幹細胞培養上清とは？
幹細胞培養上清とは、幹細胞を培養増殖するために利用した培地の上澄みのことです。
幹細胞培養上清には、培養の際に幹細胞から放出されたサイトカインやエクソソーム、その他、500種類以上もの成長因子が多く含まれています。
これを利用することで従来の幹細胞移植に劣らない治療効果が得られることが分かってきました。
それどころか細胞移植の危険性を回避できるため、安全な幹細胞治療として今注目を浴びています。
現在、幹細胞培養上清は、医療のあらゆる分野のさまざまな現場で用いられ、成果を上げ始めています。
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歯髄細胞
エナメル質
象牙質
歯髄
歯肉
臨床医療品としての幹細胞培養上清
現在、培養が行われている間葉系幹細胞の多くは、脂肪、歯髄、臍帯血、骨髄、臍帯に由来します。
幹細胞培養上清は、幹細胞培養液から、幹細胞を取り出しただけでは、臨床医療品として使えません。
培養増殖が完了した幹細胞を全て取り出した後に、幹細胞培養液を遠心分離し、不純物などを取り出し、ろ過、減菌などいくつかの処理工程を行い、ウイルス検査に合格した製品が、医療品として認められます。したがって、幹細胞培養上清には、幹細胞自体は含まれていません。
臨床医療品として使用する幹細胞培養上清は、厚生労働省から認可された培養施設で作られた、安全性に高く、高品質な幹細胞培養上清を用いることが主です。
最近では、外用のみならず、品質の高いものは、注射や点鼻、点眼としても使用されています。
幹細胞治療と幹細胞培養上清治療の違い
幹細胞治療
上清治療
製造時間
長い培養期間
短い(ストックが可能)
投与法
静脈投与
静脈投与 局所注入
経口 経鼻 経皮など
コスト
高い
低い(安価)
幹細胞治療も幹細胞培養液治療も、細胞を修復したり再生したりする点では同じですが、決定的に違う部分があります。
それは、幹細胞治療は、患者自身の幹細胞を用いる細胞の移植であるのに対し、幹細胞培養上清は、細胞を用いない治療であるという点です。Cell Free(セルフリー)治療などとも呼ばれています。
細胞を用いないため、細胞の癌化や移植の際に起こりうる事故（肺塞栓：血管が詰まる）などの危険性がありません。それらが、培養上清が安全な幹細胞治療と呼ばれている理由です。
せっかく採取した自分の幹細胞が順調に培養できるとは限りません。細胞培養は難しい技術でもあります。そのため高い技術力を誇る施設で長期間かけて培養が行われるため多くのコストがかかり、治療費も高額になっています。
一方上清を用いた治療は、あらかじめストックすることができ、使いたいときにすぐに使えるという便利さがあります。当然コストも安いため、多くの方の手の届く幹細胞治療と言われています。
もちろん、幹細胞と同様に、厳重に管理された培養施設で製造され、ウイルス検査をはじめ、安全性にも問題ない臨床医療品ですので、幹細胞治療と同様に、安心して治療をうけることができます。
隆聖会ラボはクリニック内に併設されたCPC(細胞加工施設)ですから、安全安心な製品ができているのです。
歯髄幹細胞上清とは？
間葉系幹細胞の中でも歯髄幹細胞は、以前からその効果が認められてきました。しかし、脂肪などに比べてほんのわずかしか採取できず、培養期間もほかの部位の幹細胞に比べると倍以上かかるため、希少性が高く実際の臨床現場では使われてきませんでした。
ところが2020年を過ぎたあたりから急激に国内シェアを増やしてきたのです。これは、不死化処理された歯髄幹細胞（乳歯髄を含む）が培養上清を製造する企業の間で売買されるようになったことが原因と言われています。
がん細胞と同様に、ウイルスにより不死化処理された人工的な細胞が不死化細胞です。安全性が疑問視される不死化幹細胞由来の培養上清であることを隠ぺいして販売されている製品が多い中、一部では不死化が良いことのように吹聴する企業の販売員が存在します。
細胞生物学に精通した科学者や医師は、不死化細胞の臨床への応用の危険性をよく知っています。多くの医師から「歯髄幹細胞上清は使いたいが、不死化処理された危険な細胞から作る上清は使いたくない」という意見が多く聞かれるのはもっともなことです。
隆聖会ラボは、その懸念を払しょくするために、歯科口腔外科のクリニック内に開設されました。新鮮な歯髄幹細胞のみを採取した直後にCPCにて数週間にわたる無菌室での培養工程を経て回収した培養上清は、さらに濾過、滅菌され、極めて安全性の高い製品になるのです。
歯髄細胞
エナメル質
象牙質
歯髄
歯肉
培養上清の作り方
-SAISEIKENより引用-
現在国内で入手可能な幹細胞上清は5種類といわれます。
① 脂肪由来
② 歯髄由来
③ 臍帯血由来
④ 骨髄由来
⑤ 臍帯由来
それぞれを比較した論文は乏しいのですが、歯髄由来幹細胞上清はほかの培養上清に比べて、特に以下の2つの特徴があるといわれています。
1)抗炎症作用 2)神経保護作用
歯髄由来幹細胞上清の特徴
POINT1
希少性が高い
1本の歯から得られる新鮮な歯髄幹細胞は、微量のため採取が難しい
POINT3
歯という固い組織がカプセルとなり、宇宙放射線などから細胞を守るため、他の幹細胞に比べると
遺伝子に傷がつきにくい
POINT2
培養技術が高度
数個の細胞を数億まで増やす技術は難易度が高い
POINT4
そもそも歯髄細胞は、
がん化はもちろんのこと、
良性の腫瘍すら無縁の
安全性の高い細胞である
FEATURE
隆聖会ラボの歯髄幹細胞上清製品の3つの特徴
FEATURE1
クリニック基準の安全性
本製品は、厚生労働省が定める施設基準をクリアした吉見医科歯科クリニック内の無菌室CPC(細胞加工施設)にて作られています。細胞の調達から製造流通に至るまで一括管理されており、臨床培養上清安全性審査委員会から最高ランクのA評価を受けている製品です。また、毎年厚労省直轄の倫理審査委員会の審査基準を通った臨床研究を行っています。
FEATURE2
エクソソーム量 500pg/ml 超の製品
天然の歯髄幹細胞を継代数3に限定してエクソソームの品質にこだわり、独自の培養方法により500pg/mlを超えるエクソソーム量のセクレトームを作ることに成功しています。
FEATURE3
製品ごとの成分分析
上清の成分はロットごとに分析し、この情報を成分表にして製品お届けの際に合わせてお届け致します。
INFORMATION
当製品を購入した先生が得られる6つの情報
①ドナー情報
人種、HLA、性別、年齢、既往歴、歯種について情報を開示し、ドナーには血液検査を含む術前診査を行い、厳しい基準をクリアしたドナーの細胞のみを使用します。
②培養方法および上清の回収方法の開示
培養に関しては、いかなる過程でも動物由来の成分を一切使用しません。基本使用培地、添加物、継代用試薬についても開示します。また上清の回収方法についても開示し継代数まで明らかにします。
③安全性に関する情報の開示
ドナーへの術前診査だけでなく、出荷前の上清に対しても有害物質やウイルス検査を行い、安全性が確認できた製品の情報を先生へお届けいたします。
B型肝炎ウイルス（HBV）
C型肝炎ウイルス（HCV）
ヒト免不全ウイルス（HIV）
成人T細胞白血病ウイルス（HTLV）
マイコプラズマ
エンドトキシン
梅毒
④培養上清の成分情報の開示
本製品は、含まれる成分をマルチプレックス·アッセイにより分析し、お届けするロット毎に成分情報を開示します。
分析可能な成分とその濃度を毎回調べて得られた情報をすべて開示することで、先生が製品ごとの特長を理解し、臨床応用しやすいようにします。
これらをロット単位で毎回分析し、分析結果を開示しています。
⑤使用方法情報の開示
どのような使用方法が適切かを、医療連携する先生方と情報共有しながら、ほかの先生方の使用方法を知ることができます。
どの様な症例に効果があるのか。医療連携により得られた情報はみんなで共有し、治療のブラッシュアップをはかっていきます。
⑥トレーサビリティ
製品となった幹細胞上清は、ロット単位で2ml×3vialずつ保管され、万が一製品のトラブルなどが生じた場合には製造番号から遡り、いつでも精査可能な体制を整えています。
FAQ
よくある質問
はじめまして。
隆聖会ラボ最高責任者の吉見と申します。
現在隆聖会ラボでは、主に歯髄由来の幹細胞の培養を行い、歯髄幹細胞培養上清を製造し医療連携のクリニックへ提供するとともに、吉見医科歯科クリニックで顎口腔領域の治療に活用しています。
歯科クリニック内にCPC（細胞加工施設）が設置されているという日本では極めて珍しい形態だからこそできる、新鮮な細胞を用いた培養上清です。
「特許に関わる企業秘密の部分もあるのでお教えできません。」
7年前、私の質問に、幹細胞上清製品の担当者はそう言い放ちました。
驚きました。
私が知りたかったのは、製品の中身です。
患者さんに使うのに。治療に使うのに中身を教えてもらえない。
残念ながらその秘密主義の様相は6年たった今も変わりません。
驚くべきことです。
成分がわからない薬を治療に使う医師はいないのに、上清は成分も知らずに使っている？
そんな治療が普及するはずがありません。
iPS細胞のニュースは聞いても、幹細胞のニュースは聞きません。
「ならば自ら幹細胞を培養し、培養上清を作りその情報を開示する。
安全安心な培養上清を日本中に、いや世界中に提供する。」
そう決意した私は、間葉系幹細胞の研究にわが国で最も早く取り組んだ人物を突き止め、その先生の研究室を訪ねました。
「あなたの熱意には共感します。お手伝いしますよ。」
先生は私を快く迎え入れ、忙しい合間を縫って、生物学の基礎から分子細胞生物学に至るまで丁寧に教えてくださいました。
瞬く間に時は過ぎ、現在自らの細胞培養施設で安全安心な幹細胞上清を作れるようになり、医療連携先に幹細胞上清を提供できるほどになりました。
私が責任をもってお届けする安心安全な歯髄幹細胞上清を、これから多くの先生方にもお使いいただきたいと思っています。
隆聖会ラボ最高責任者
医療法人隆聖会理事長
北海道大学臨床教授
セブ医科大学客員教授
鶴見大学非常勤講師
吉見洋志
会社名：
理事長：
所在地：
電話番号：
メール：
設立年：
医療法人社団隆聖会
吉見洋志
埼玉県さいたま市浦和区高砂1-13-12 MiRiスクエア4階
048-834-4443
2009年11月2日